Étude de l'administration orale de l'AG-120 chez des sujets atteints de malignités hématologiques avancées avec une mutation IDH1
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Description de l'étude
Cette étude permettra de tester un médicament, appelé ivosidenib, chez des patients atteints de cancers du sang avancés (malignités hématologiques) qui présentent un changement d’un gène spécifique (mutation), appelé isocitrate déshydrogénase 1 (IDH1).
Les mutations IDH1 entraînent des formes anormales de protéines IDH1 dans les cellules cancéreuses. En présence de ces protéines anormales, une substance, appelée 2-hydroxyglutarate (2-HG), est produite en excès. Un niveau trop élevé de 2-HG perturbe le fonctionnement normal des cellules et peut entrainer leur transformation en cellules cancéreuses.
L’ivosidenib est un médicament qui bloque l’activité des protéines IDH1 anormales. Cela réduit les niveaux de 2-HG dans les cellules cancéreuses à des niveaux normaux. L’ivosidenib a déjà été approuvé dans différents pays pour le traitement de patients atteints de différents types de cancers ayant une mutation IDH1.
Les objectifs principaux de l’étude sont de :
- Évaluer la sécurité d’emploi et la tolérance de l’ivosidenib chez les participants atteints de cancer du sang avancé avec une mutation IDH1.
- Déterminer la dose maximale d’ivosidenib que les participants peuvent prendre sans trop de risques (dose maximale tolérée). Cette dose maximale tolérée aide à définir la dose recommandée (celle qui est à la fois sûre et efficace pour les patients).
- Évaluer l’efficacité de l’ivosidenib dans le traitement du cancer du sang avancé avec une mutation IDH1.
- Ivosidenib
- AG120-C-001
Critères d'éligibilité
Accepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer à l’étude, les participants doivent :
- Avoir au moins 18 ans.
- Être atteints d’un cancer du sang avancé avec une mutation IDH1.
- Être capables et disposés à subir les procédures de prélèvements nécessaires, y compris les prélèvements de moelle osseuse et de sang. Le prélèvement de moelle osseuse consiste en une petite intervention chirurgicale.
Les participants ne peuvent pas participer à l’étude si :
- Ils ont déjà reçu un médicament qui bloque l’IDH1.
- Ils ont reçu des médicaments anticancéreux ou une radiothérapie dans les 14 jours précédant le début de l’étude.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Les participants prennent les traitements de l’étude pendant des périodes appelées “cycles”. Ils prennent l’AG-120 par voie orale tous les jours, pendant des cycles de 28 jours.