Étude de la combinaison Vorasidenib et Pembrolizumab dans le gliome mutant IDH-1 récurrent ou progressif
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Description de l'étude
Cette étude a pour but de trouver de meilleurs traitements pour un type de cancer du cerveau appelé gliome chez les personnes dont la tumeur est revenue après une opération (appelée récurrente) ou s’aggrave (appelée progressive) malgré le traitement.
Dans certains gliomes, une forme anormale (mutée) d’une protéine appelée isocitrate déshydrogénase (IDH) est présente dans les cellules tumorales en raison de mutations génétiques. Cela entraîne une surproduction de 2-hydroxyglutarate (2-HG), une substance normalement présente à faible niveau dans les cellules. Un excès de 2-HG perturbe le fonctionnement normal des cellules et peut transformer certaines cellules du cerveau en cellules tumorales.
Le vorasidenib est un médicament qui bloque l’activité des protéines IDH anormales. Il peut également augmenter la présence de cellules immunitaires dans les tumeurs cérébrales. Le pembrolizumab est un autre médicament qui aide le système immunitaire à combattre le cancer.
Les chercheurs pensent que la combinaison de vorasidenib et de pembrolizumab pourrait mieux traiter ces tumeurs récurrentes ou progressives par rapport à ces médicaments utilisés seuls.
Les objectifs principaux de cette étude sont :
- Examiner la sécurité d’emploi et la tolérabilité du vorasidenib en combinaison avec le pembrolizumab, et déterminer la meilleure dose pour cette combinaison.
- Voir si la combinaison de vorasidenib et de pembrolizumab augmente la présence de cellules T CD3+ (un type de cellule immunitaire) dans les tumeurs par rapport aux tumeurs non traitées.
- S095032
- CL1-95032-005
Critères d'éligibilité
Age éligible pour l’étude
Sexe
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
OuiPour participer à l’étude, les participants doivent :
- Être adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Avoir un gliome récurrent ou progressif confirmé avec une mutation documentée de l’IDH1.
- Avoir déjà reçu un traitement par chimiothérapie (traitement avec des médicaments), radiothérapie ou les deux.
- Avoir été recommandé pour subir une opération comme traitement du gliome pour les participants de la partie 2.
- Avoir une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse.
Les participants ne peuvent pas participer à l’étude si :
- Ils ont reçu un traitement avec des médicaments contre le cancer dans le mois précédant le début de l’administration du médicament de l’étude.
- Ils ont reçu un traitement par radiothérapie dans l’année précédant le début de l’administration du médicament de l’étude.
- Ils ont reçu deux séances de radiothérapie ou plus.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Dans la partie 1, un cycle durera 21 jours. Les participants recevront du vorasidenib quotidiennement et du pembrolizumab le jour 1 de chaque cycle. Ces cycles de 21 jours seront répétés tant que le cancer ne progresse pas et que le participant ne présente pas d’effets secondaires trop graves. Le participant peut également décider d’arrêter le traitement à tout moment.
Un comprimé pris par voie orale.
Injecté lentement dans une veine (IV).
Dans la partie 2, un cycle durera 28 jours. Les participants prendront du vorasidenib quotidiennement pendant 28 jours, y compris le jour de leur opération. Certains participants recevront également du pembrolizumab, en plus du vorasidenib. Le pembrolizumab sera administré par perfusion intraveineuse le jour 1 et le jour 22 pendant ce cycle de 28 jours.
Un comprimé pris par voie orale.
Injecté lentement dans une veine (IV).
Les participants prennent du vorasidenib par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 28 d’un cycle de 28 jours avant la chirurgie.
Un comprimé pris par voie orale.
Les participants ne reçoivent aucun traitement avant la chirurgie.