Étude de la combinaison Vorasidenib et Pembrolizumab dans le gliome mutant IDH-1 récurrent ou progressif
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Description de l'étude
Cette étude vise à tester un médicament appelé vorasidenib en combinaison avec un médicament appelé pembrolizumab, chez des patients atteints d’un gliome, une tumeur cérébrale. Le gliome est un type de cancer du cerveau qui commence dans les cellules gliales (les cellules qui entourent et soutiennent les cellules nerveuses). Il s’agit d’une maladie grave et rare avec peu d’options de traitement efficaces.
L’étude inclut des patients dont les tumeurs peuvent être revenues après une chirurgie (appelée récurrente) ou qui s’aggravent (appelée progressive). Les patients de cette étude ont des tumeurs présentant une mutation spécifique du gène, appelée mutation IDH1.
Dans plusieurs types de cancer comme les gliomes, une forme anormale (mutée) d’une protéine appelée isocitrate déshydrogénase (IDH) est présente dans les cellules tumorales en raison de changements appelés mutations. Cela conduit à une surproduction de 2-hydroxyglutarate (2-HG), une substance normalement présente dans les cellules à des niveaux faibles. Trop de 2-HG perturbe le fonctionnement normal des cellules et peut les transformer en cellules tumorales.
Le vorasidenib bloque l’activité des protéines IDH1 anormales. Le pembrolizumab est un autre médicament. Il aide les cellules immunitaires en bloquant PD-1, une protéine que les cellules cancéreuses utilisent pour échapper au système immunitaire. Des études ont montré que la combinaison de vorasidenib et de pembrolizumab pourrait être une meilleure option pour ces cancers.
Les objectifs principaux de cette étude sont :
- Évaluer la sécurité d’emploi de vorasidenib et si le vorasidenib est bien toléré en combinaison avec le pembrolizumab chez les participants atteints de gliome récurrent ou progressif avec une mutation IDH1.
- Trouver la dose recommandée (celle qui est à la fois sûre et efficace pour les patients) de vorasidenib en combinaison avec le pembrolizumab.
- Vérifier l’efficacité de la combinaison de vorasidenib et de pembrolizumab en mesurant le nombre de cellules T CD3+ (un type de cellule immunitaire) qui pénètrent dans les tumeurs après le traitement, comparé aux tumeurs sans aucun traitement avant la chirurgie.
- S095032
- CL1-95032-005
Critères d'éligibilité
Age éligible pour l’étude
Sexes
Homme/FemmeAccepte les volontaires en bonne santé
OuiPour participer à l’étude, les participants doivent :
- Être adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Avoir un gliome récurrent ou progressif confirmé avec une mutation IDH1 documentée.
- Avoir déjà reçu un traitement par chimiothérapie (traitement avec des médicaments), radiothérapie, ou les deux.
Les participants ne peuvent pas participer à l’étude s’ils :
- Ont reçu un traitement avec des médicaments anticancéreux dans le mois précédant le début du traitement de l’étude.
- Ont reçu un traitement par radiothérapie dans l’année précédant le début du traitement de l’étude.
- Ont reçu deux ou plusieurs cycles de traitement par radiothérapie.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Les participants prennent du vorasidenib par voie orale une fois par jour, avec du pembrolizumab administré par perfusion intraveineuse (injection lente) dans leur veine à une dose de 200 mg une fois toutes les trois semaines. Cela se produit en cycles de 21 jours et continue jusqu’à ce que la maladie s’aggrave, que des effets secondaires trop graves surviennent, ou que d’autres raisons d’arrêter le traitement apparaissent.
Un comprimé pris par voie orale.
Injecté lentement dans une veine (IV).
Les participants prennent la dose recommandée de vorasidenib (déterminée lors de la phase précédente) par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 28. Ils reçoivent également du pembrolizumab par perfusion intraveineuse à une dose de 200 mg une fois toutes les trois semaines les jours 1 et 22 d’un cycle de 28 jours avant la chirurgie.
Un comprimé pris par voie orale.
Injecté lentement dans une veine (IV).
Les participants prennent du vorasidenib par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 28 d’un cycle de 28 jours avant la chirurgie.
Un comprimé pris par voie orale.
Les participants ne reçoivent aucun traitement avant la chirurgie.