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Essai de phase I/II de S65487 en combinaison avec l'azacitidine dans la leucémie myéloïde aiguë

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Code de protocole Servier: CL1-65487-003 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S) Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT04742101 Numéro EudraCT: 2020-003061-19 Numéro de l'essai UE (CTIS): 2023-510051-27-00

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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 11 centres

Description de l'étude

Cette étude vise à tester un médicament appelé S65487 en combinaison avec un traitement approuvé, l’azacitidine, chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA).

La LMA est un cancer du sang et de la moelle osseuse, où sont fabriquées les cellules sanguines. Dans la LMA, les cellules cancéreuses ont des quantités plus élevées de certaines protéines, notamment BCL-2 (lymphome des cellules B-2). Cette protéine protège les cellules cancéreuses de la mort, leur permettant de survivre et de se multiplier.

Le S65487 est un médicament qui bloque les protéines BCL-2. En bloquant ces protéines, ce médicament pourrait provoquer la mort des cellules cancéreuses.

Les principaux objectifs de cette étude sont :

  • Tester la sécurité d’emploi du S65487 lorsqu’il est combiné avec l’azacitidine.
  • Trouver la dose de S65487 avec azacitidine qui est à la fois sûre et efficace (la dose recommandée) pour les patients atteints de LMA.
  • Évaluer l’efficacité du S65487 lorsqu’il est combiné avec l’azacitidine chez les patients atteints de LMA.
Titre officiel: Étude de phase I / II, en ouvert, avec escalade de dose (phase I) suivie d'une partie d'expansion non comparative (phase II), multicentrique, évaluant la sécurité, la pharmacocinétique et l'efficacité de S65487, un inhibiteur de Bcl-2, combiné avec l'azacitidine chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë non traitée auparavant et non éligibles à un traitement intensif.
Indications
Leucémie myéloïde aiguë (LMA) Cancer du sang
Interventions / Traitements
  • S065487
  • Azacitidine
Autres numéros d'identification
  • CL1-65487-003

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer à l’étude, les participants doivent :

  • Avoir au moins 18 ans.
  • Avoir une LMA confirmée qui n’a pas été traitée auparavant.
  • Avoir une fonction rénale, hépatique et cardiaque adéquate.

Les participants ne peuvent pas participer à l’étude s’ils :

  • Ont subi une radiothérapie ou une chirurgie majeure dans les 3 semaines précédant le début de l’étude.
  • Ont déjà reçu un médicament qui bloque BCL-2.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
N/A
Modèle d'étude interventionnelle
Groupe unique
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: S65487 avec azacitidine
Intervention / Traitement
Traitement: S65487 et azacitidine

Les participants reçoivent à la fois S65487 et azacitidine sur une période de 4 semaines. Le S65487 est administré par voie intraveineuse, ce qui signifie qu’il est injecté directement dans une veine. L’azacitidine peut être administrée soit par injection sous la peau (sous-cutanée), soit par voie intraveineuse.