Aller au contenu
Trouver des essais cliniques
Accueil » Trouver des essais cliniques » Efficacité et sécurité d’emploi du S95011 chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire

Efficacité et sécurité d’emploi du S95011 chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire

Partager Imprimer
Code de protocole Servier: CL2-95011-001 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S) Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT04605978 Numéro EudraCT: 2020-001526-59

Trouver un site de recrutement

Comment participer à l'étude ?
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 19 centres

Description de l'étude

Cette étude a été réalisée pour tester si le S95011 (médicament à l’étude) est un traitement sûr et efficace pour les patients atteints du syndrome de Sjögren primaire (SSp).

Le SSp est une maladie dans laquelle le système immunitaire peut attaquer tous les organes dans le corps, mais surtout les glandes qui fabriquent des liquides comme les larmes, la salive ou la sueur. Cela provoque une sécheresse des yeux, de la bouche et d’autres parties du corps. Le SSp est souvent associé à de la fatigue et de la douleur. Le SSp est beaucoup plus fréquent chez les femmes que chez les hommes.

L’interleukine 7 (IL-7) est une protéine spécifique qui favorise la maladie en activant les cellules du système immunitaire. Dans le SSp, l’IL-7 est présente en quantités supérieures à la normale.

Le S95011 est un médicament qui bloque l’action de la protéine IL-7. Ce médicament n’a pas encore été approuvé par les agences réglementaires pour traiter les patients atteints de SSp.

L’objectif principal de cette étude était de tester si le S95011 pouvait améliorer les symptômes chez les patients atteints de SSp par rapport à un placebo. Un placebo ressemble au S95011 mais ne contient aucun médicament.

Titre officiel: Essai de phase IIa portant sur l’efficacité et la sécurité d’emploi du S95011 administré par voie intraveineuse chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire. Étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Résultats
English (USA)
Interventions / Traitements
  • Sjögren’s Syndrome
  • S095011
Autres numéros d'identification
  • CL2-95011-001

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour être inclus, les participants devaient :

  • Etre âgés de 18 à 75 ans ;
  • Avoir reçu un diagnostic de SSp selon des critères spécifiques.

 

Les patients ne pouvaient pas participer à l’étude si :

  • Ils avaient des signes d’infection dans les 2 semaines précédant le début de l’étude.
  • Ils souffraient d’une maladie grave pouvant influencer les résultats de l’étude.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
Randomisé
Modèle d'étude interventionnelle
Parallèle
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: S95011

Les participants ont reçu le S95011 par perfusion intraveineuse à une dose de 750 milligrammes (mg). Une perfusion est une injection administrée lentement pendant au moins 60 minutes.

Intervention / Traitement
Traitement: S95011

Les perfusions étaient réalisées toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 4, puis toutes les 3 semaines jusqu’à la semaine 10.

Groupe de participants / Bras de traitement
Comparaison avec le placebo: Placebo

Les participants ont reçu un placebo par perfusion. Le placebo ressemble au S95011 mais ne contient aucun principe actif.

Intervention / Traitement
Traitement: Placebo

Les perfusions étaient réalisées toutes les 2 semaines jusqu’à la semaine 4, puis toutes les 3 semaines jusqu’à la semaine 10.