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Efficacité et Sécurité d’emploi de la Formulation Liquide Orale de Bumétanide chez les Enfants et Adolescents âgés de 7 à moins de 18 ans atteints de Troubles du Spectre de l'Autisme

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Code de protocole Servier: CL3-95008-001 Sponsor: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S) Identifiant Clinicaltrials.gov: NCT03715166 Numéro EudraCT: 2017-004419-38

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Comment participer à cette étude
Si vous pensez être éligible pour cette étude (voir
critères d'éligibilité
ci-dessous), vous pouvez identifier le site le plus proche de chez vous et le contacter directement. Si vous ne trouvez pas de site près de chez vous, veuillez contacter l'Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.).
Nom: Institut de Recherches Internationales Servier, Département des études cliniques
Numéro de téléphone: +33 1 55 72 60 00
L'étude a 45 centres

Description de l'étude

Cette étude a été réalisée pour tester si un médicament appelé bumétanide pouvait aider les enfants et les adolescents atteints de troubles du spectre autistique (TSA).

Le TSA présente de nombreux symptômes différents, comme des difficultés de communication et de relations avec les autres.

Le bumétanide est un médicament bien connu qui aide à éliminer l’eau, le sel et le chlorure du corps. Une trop grande quantité de chlorure dans les cellules cérébrales pourrait affecter le développement et le fonctionnement du cerveau chez les personnes atteintes de TSA. Le bumétanide aide à réduire la quantité de chlorure dans les cellules cérébrales.

Dans une étude précédente, le bumétanide a été associé à une amélioration de certains symptômes chez les enfants et les adolescents atteints de TSA. Les chercheurs devaient confirmer cela dans une étude avec un plus grand nombre de patients, appelée étude de phase 3.

L’objectif principal de cette étude de phase 3 était de confirmer si le bumétanide améliore les symptômes du TSA chez les enfants et les adolescents. Pour ce faire, il a été comparé à un placebo. Un placebo ressemble à un médicament mais ne contient aucun principe actif.

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Titre officiel: Étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles sur 6 mois pour évaluer l'efficacité et la sécurité du bumétanide à 0,5 mg deux fois par jour, suivie d'une période de traitement actif en ouvert de 6 mois avec du bumétanide (0,5 mg deux fois par jour) et d'une période de sevrage de 6 semaines après l'arrêt du traitement.
Résultats
English (USA)
English (USA)
Indications
Troubles du spectre autistique
Interventions / Traitements
  • BUMETANIDE
  • S095008
Autres numéros d'identification
  • CL3-95008-001

Critères d'éligibilité

Accepte les volontaires en bonne santé

Non

Pour participer, les participants devaient :

  • Être des enfants (de 7 à 11 ans) ou des adolescents (de 12 à moins de 18 ans).
  • Avoir un trouble du spectre autistique modéré à sévère.

Les participants ne pouvaient pas participer à l’étude s’ils :

  • Avaient une maladie chronique du foie, des reins ou du cœur.
  • Avaient commencé ou arrêté des séances de thérapie mentale impliquant des conseils ou des discussions, comme la psychothérapie ou la thérapie comportementale, dans le mois précédant le début de l’étude.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Allocation
Randomisé
Modèle d'étude interventionnelle
Parallèle
Groupe de participants / Bras de traitement
Expérimental: Bumétanide/S95008
Intervention / Traitement
Traitement: Solution orale de bumétanide

Les participants ont reçu une solution orale de 0,5 milligrammes (mg) de bumétanide par millilitre (mL).

Groupe de participants / Bras de traitement
Comparaison avec le placebo: Placebo
Intervention / Traitement
Traitement: Placebo

Le placebo ressemblait au bumétanide (solution orale) mais ne contenait aucun principe actif.