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Description de l'étude
Cette étude vise à tester un médicament appelé calaspargase pegol chez des patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LLA).
La leucémie est un cancer du sang où les globules blancs anormaux augmentent rapidement et de manière incontrôlée. La LLA est le type de cancer le plus fréquent chez les enfants. Ce type de leucémie est défini par le type de cellules sanguines immatures impliquées.
Le calaspargase pegol, le médicament étudié, est une “asparaginase”. Les asparaginases décomposent une substance dans le sang appelée asparagine, qui est nécessaire à la survie des cellules cancéreuses de la LLA. En décomposant l’asparagine, le calaspargase pegol pourrait empêcher les cellules cancéreuses de survivre et de se multiplier.
L’objectif principal de l’étude est de vérifier la sécurité d’emploi et l’efficacité du calaspargase pegol chez les participants atteints de LLA.
- Calaspargase pegol
- S095015
- CL2-95015-001
Critères d'éligibilité
Accepte les volontaires en bonne santé
NonPour participer à l’étude, les participants doivent :
- Être des adultes âgés de 22 à 55 ans.
- Avoir une LLA confirmée.
Les participants ne peuvent pas participer à l’étude s’ils :
- Ont participé à une autre étude clinique dans les 2 semaines précédant le début de cette étude.
- Ont déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie pour leur LLA.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Partie 1 : Les participants reçoivent le S95015 à différentes doses en fonction de leur âge et de leur IMC (indice de masse corporelle, calculé à partir du poids et de la taille). Le médicament est administré par perfusion intraveineuse (injection lente dans une veine) pendant 2 heures, à des jours spécifiques, pendant différentes phases du traitement. Les participants recevront une prémédication (paracétamol, antihistaminique et corticostéroïdes) pour prévenir les réactions allergiques avant de recevoir le calaspargase pegol, ainsi que d’autres médicaments de chimiothérapie selon le plan de traitement du protocole CALGB 10403.
Partie 2 : Les participants reçoivent le S95015 à différentes doses en fonction de leur âge et de leur IMC. Les participants âgés de 55 ans ou plus, ou ayant un IMC supérieur à 35 kg/m2, ne seront plus inclus dans la Partie 2.