La transparence au service de la recherche et du développement

Servier mène des programmes de recherche dans quatre grands domaines thérapeutiques, affirmant ainsi sa position d’acteur majeur de la recherche pharmaceutique. Notre engagement en faveur de la transparence garantit que nos travaux contribuent au progrès médical et sont partagés avec la communauté scientifique, afin d’enrichir la recherche, la connaissance et la qualité des soins aux patients.

Cette collaboration s’accompagne d’un devoir de protection des droits des patients, condition indispensable à un partage responsable des données, et constitue le fondement de notre politique de transparence des données cliniques.

Nous sommes convaincus que la transparence est essentielle pour améliorer la santé publique mondiale.

Nous rendons publics les résultats de nos études cliniques, qu’ils soient positifs, négatifs ou neutres. Ces résultats et données sont partagés selon plusieurs modalités :

1 | Accès aux données des essais cliniques

Les chercheurs peuvent demander l’accès aux données via la plateforme Vivli. Cela inclut les protocoles, données brutes et rapports d’études cliniques, avec des données personnelles rendues anonymes pour préserver la confidentialité des participants.

Cet engagement concerne les essais cliniques interventionnels terminés, menés chez des patients, dont Servier est le promoteur, et soumis aux autorités réglementaires des États-Unis et/ou de l’Union européenne pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un nouveau médicament ou d’une nouvelle indication approuvée après le 1er janvier 2014.
Pour les produits dont le développement a été arrêté avant l’AMM, nous partageons également les données des essais ayant inclus leur premier patient à partir du 1er janvier 2004.

2 | Public Registry Publication

Nous publions tous nos essais interventionnels chez les patients, ainsi que leurs résultats, sur des registres publics répondant aux critères de l’OMS (par exemple : EudraCT, CTIS, ClinicalTrials.gov, ISRCTN) depuis 2004. Les résumés des résultats sont disponibles sur ces registres et sur notre site web.

3 | Résumés en langage clair

Nous mettons à disposition des résumés en langage clair pour rendre les résultats de nos essais accessibles au grand public.

4 | Publications scientifiques

Nous publions les résultats de nos études, y compris toutes celles de phase 3, dans des congrès et revues scientifiques à comité de lecture, quel que soit le résultat de l’étude. Les articles sont soumis dans un délai de 18 mois après la fin de l’étude, pour celles achevées après le 1er janvier 2014.

5 | Adhésion aux principes de transparence de l’EFPIA

Nous certifions publiquement avoir mis en place des politiques et procédures conformes aux principes de partage des données définis par l’EFPIA, garantissant la possibilité de consulter et d’évaluer notre politique de transparence.

6 | Conformité aux standards internationaux

Nous respectons les exigences réglementaires de chaque pays et nous efforçons d’harmoniser notre politique de transparence à l’échelle mondiale.

7 | Résumés des rapports d’étude clinique

Nous publions sur ce site les résumés des rapports d’études cliniques utilisés pour obtenir une autorisation de mise sur le marché centralisée en Europe.

Glossaire
US : États-Unis
EEE : Espace Économique Européen
OMS : Organisation Mondiale de la Santé
EFPIA : Fédération Européenne des Associations et Industries Pharmaceutiques

Impliquer les patients tout au long du cycle de vie d’un médicament

Associer l’ensemble des acteurs de la santé — pas seulement les chercheurs et les professionnels de santé, mais aussi les patients et leurs proches — au processus de développement est la meilleure façon d’assurer le succès de nouveaux traitements. Servier a pleinement adopté cette démarche, en étant à l’écoute des patients à chaque étape, de la recherche jusqu’au suivi post-traitement.

Servier s’engage à soutenir les patients et à améliorer leur prise en charge en les impliquant dans chaque phase de la prise de décision.

Une approche plus centrée sur les patients en R&D

Dans le domaine de la recherche et développement (R&D), des représentants de patients sont déjà impliqués dans plus de 25 % des projets d’essais cliniques. Leur participation permet de mieux prendre en compte tous les aspects liés à la maladie.

L’intégration des patients à chaque étape du développement favorise une meilleure articulation entre la recherche fondamentale et la recherche clinique, donnant naissance à ce que l’on appelle la recherche translationnelle.

Les patients sont de plus en plus sollicités en amont, pour la préparation de divers documents de recherche, notamment :

• les protocoles d’étude
• les fiches d’information et de consentement
• les supports destinés aux participants à l’étude

Grâce à cette collaboration, Servier veille à ce que ses programmes répondent à de véritables besoins patients et que les documents produits soient clairs, utiles et adaptés à tous les participants.

À la fin des études, les patients sont souvent invités à partager leur retour d’expérience. Leurs témoignages permettent à Servier d’améliorer la qualité de ses essais futurs.

Pour faciliter l’accès des patients aux résultats des études, des résumés en langage clair sont mis à disposition sur ce site en anglais. Ils seront également traduits dans toutes les langues des participants concernés.

Chez Servier, nous considérons que chacun a le droit d’accéder à une information de santé claire et compréhensible, pour pouvoir faire des choix éclairés.
Pour atteindre cet objectif, nous nous efforçons de communiquer dans un langage simple et accessible, aussi bien à l’écrit qu’à l’oral. Le langage clair est un outil essentiel qui nous permet de garantir trois objectifs fondamentaux :

• Le patient peut facilement trouver l’information qu’il cherche
• Il peut comprendre ce qu’il lit ou entend
• Il peut agir de manière appropriée sur la base de cette compréhension

Des initiatives concrètes en faveur de la littérature en santé

Notice d’information

En Europe, les notices de nos médicaments sont conçues à partir de consultations menées auprès des groupes de patients ciblés. L’objectif : s’assurer que les documents sont lisibles, clairs et faciles à utiliser.
Nous respectons les lignes directrices de la Commission européenne sur la lisibilité.

Formulaire de consentement éclairé (FCE)

Avant de participer à une étude, chaque personne doit donner son consentement éclairé. Ce formulaire explique en termes simples les objectifs de l’étude, les procédures, les bénéfices potentiels et les risques.
Chez Servier, nous utilisons un modèle de formulaire élaboré en collaboration avec des associations de patients.

Résumés en langage clair

À la fin de chaque étude, nous rédigeons un résumé à destination du grand public, présentant les résultats de l’essai dans un format simple et compréhensible.
Tous nos résumés en langage clair sont relus par des associations de patients pour garantir leur clarté et leur accessibilité.

Ressources complémentaires

Images médicales gratuites

Accédez à des illustrations médicales libres de droits pour enrichir vos publications et présentations PowerPoint sur : Servier Medical Art.

Blog officiel

Restez informé des dernières actualités et publications de Servier en consultant notre blog : Servier Newsroom.

Bonnes pratiques cliniques (GCP)

Bonnes pratiques cliniques (BCP pour Good Clinical Practices) sont des normes internationales qui définissent des lignes directrices éthiques et de qualité pour la conception, la documentation et la publication des études impliquant des participants humains.
Quel que soit le lieu où elles sont menées, toutes nos études respectent les BPC, ce qui garantit :

• La protection des droits, de la sécurité et du bien-être des participants à l’étude
• La fiabilité et la crédibilité des données recueillies
• Une formation approfondie de l’ensemble du personnel et des médecins investigateurs

Par ailleurs, toutes nos études sont conformes à la Déclaration d’Helsinki, qui énonce les principes éthiques applicables aux médecins et aux autres personnes impliquées dans la recherche clinique.

À consulter également :

• ICH E6 – Lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques
• Declaration d’Helsinki

Le développement de nouveaux médicaments nécessite une évaluation rigoureuse de leur efficacité et de leur sécurité, impliquant plusieurs étapes avant leur première administration chez l’être humain et leur éventuelle autorisation de mise sur le marché.
À ce jour, l’utilisation d’animaux reste indispensable et légalement requise pour découvrir et développer des traitements répondant à des besoins médicaux non couverts.

L’expérimentation animale représente une responsabilité majeure, tant pour les chercheurs que pour la société. Chez Servier, nous sommes profondément engagés dans l’application des principes des 3R :

• Remplacement : remplacer l’utilisation d’animaux par des méthodes alternatives chaque fois que cela est possible.
  Cela s’applique dès qu’une solution non animale, scientifiquement pertinente, est disponible.
• Réduction : limiter le nombre d’animaux utilisés au strict minimum nécessaire pour obtenir des résultats scientifiquement valides.
  Cela implique une évaluation fine du nombre requis pour répondre aux objectifs scientifiques et réglementaires.
• Raffinement : améliorer en permanence les pratiques pour réduire au maximum le stress, la douleur, la souffrance, la détresse ou tout dommage durable subi par les animaux.
  Cela passe par l’adoption de méthodes de plus en plus respectueuses du bien-être animal.

Tant que l’utilisation d’animaux reste nécessaire dans l’intérêt des patients, des principes éthiques rigoureux encadreront chaque étape de leur utilisation.
Notre principe fondamental est de recourir aux animaux uniquement en cas de justification scientifique et/ou réglementaire, et lorsqu’aucune alternative n’est disponible.
Par exemple, en début de développement, nous sélectionnons les candidats-médicaments à l’aide de méthodes in silico ou in vitro. Ainsi, seuls les candidats les plus prometteurs poursuivent leur évaluation via des études impliquant des animaux.

Les exigences réglementaires évoluent également pour intégrer les principes des 3R, comme précisé ci-dessus et sur le site de l’Agence Européenne du Médicament (EMA).

Nos activités de recherche et développement sont conduites dans le respect de nombreuses réglementations nationales et internationales intégrant les 3R. Nous respectons — et dépassons souvent — ces exigences, notamment :

• La directive européenne 2010/63 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques
• Sa transposition en droit français (février 2013), incluant la Charte nationale portant sur l’éthique de l’expérimentation animale.

Nous restons pleinement engagés à respecter ces principes éthiques dans l’ensemble de nos recherches impliquant l’animal.